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关于我们

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MDDEV

医疗科技咨询

MdDev Sdn Bhd 是一家在马来西亚注册成立的公司,由一支专注于医疗科技(MedTech)的专业团队组成,
现由 Ir. Dr. Sasikala 领导。她曾任马来西亚卫生部属下医疗器械管理局(Medical Device Authority,
Ministry of Health)政策、准则与标准前总监 (former Director of Policy, Code and Standard),也是
世界卫生组织(WHO)顾问,负责提供监管监督及制定WHO 技术文件。此外,她亦担任马来亚大学工程学
院 (Faculty of Engineering, University Malaya) 的兼职教授,在该行业拥有超过25 年的专业经验。

在 MdDEV,我们以提供全面且高质量的服务为荣,涵盖医疗科技与法规咨询、技术文件编制、培训,以及医
疗技术、医疗器械与法规事务领域的项目管理。我们亦可通过已建立的法律合作伙伴,为客户提供上市后法规
要求方面的协助。

我们的愿景

打造一家世界级的咨询公司,以全面致力于卓越服务为驱动力,并严格遵循全球监管机构所制定的
法规。

我们的使命

通过有效的知识赋能和方法论应用,推动个人与组织成长,实现医疗科技领域最佳实践的卓越表现。

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我们的服务

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医疗科技与监管项目 顾问

我们协助您进行文档编制:

  • 基于 WHO、IMDRF、良好监管实 践(GRP)及相关国际标准的医疗 器械技术与监管文档编制服务。

  • 基于卫生部政策、国际标准及监管 要求的医院支持服务文档(包括生 物医学工程维护服务、设施工程维 护服务及设施管理服务)。                                         

  • 医疗机构医疗器械的维护管理、测 试与调试文档编制及报废处理服务。

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医疗科技创业加速器

开启您进入马来西亚医疗器械市场的完整指南

    通过 MDDEV 的医疗科技创业 加速器       ( MedTech Startup Launchpad),我们为新兴医 疗器械创业者提供全程支持, 助力企业合规、策略清晰,并 顺利进入马来西亚医疗器械市 场。

  • 公司成立支持:提供在马来西亚设立新的医疗科技公司 (MedTech)的指导。

  • MDA 成立许可(EL):明确机构申请医疗器械管理局 (MDA)成立许可的要求。

  • 监管策略与文档审查—产品注册要求。

  • 分销商及合作伙伴识别,包括市场分析与商务对接。

  • 市场准入及商业化支持:帮助客户拓展医疗网络,并协助产品投放 与上市策略。

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获取机构设立许可

我们为马来西亚及东盟成员国的医疗器械企业提供监管文
档开发及机构设立许可

(Establishment License)申请 的 务。

  • 提供机构设立许可 (Establishment
    License) 所需监管文档的开发与编制
    服务。

  • 协助在马来西亚使用MeDC@St 2.0 平
    台进行机构设立在线注册申请

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质量管理体系 (QMS)

我们为马来西亚及东盟成员国的医疗器械企
业提供质量管理体系文档开发与编制服务,
以符合ISO 13485:2016 及医疗器械良好分
销规范(GDPMD)要求。

  • ISO 13485:2016 规定了医疗器械
    制造组织质量管理体系的要求

  • 医疗器械供应链中授权代表、
    分销商及进口商的医疗器械良
    好分销规范(GDPMD)

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医疗器械及体外 诊断(IVD)注册

我们提供医疗器械、IVD 及翻新医疗器械的技术文档审查、评估 与整理服务,并全程跟进主管机构,直至在马来西亚及东盟成员 国成功获得注册证书。

  • 医疗器械预上市监管批准文档 的开发与编制服务。

  • 提供未获监管批准医疗器械 的技术文档开发与编制服务。

  • 协 助 在 马 来 西 亚 使 用 MeDC@St2.0 系统进行医疗 器械在线注册申请。

  • 医疗器械销售许可申请。

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会议、研讨会、在 线研讨会及 培训

我们提供在马来西亚及东盟成员国组织医疗科技项目的专 业咨询服务。

我们拥有专业且经 HRDF 注册的培训师,可在马来西亚及 东盟成员国提供医疗器械监管与质量管理培训。

  • 携手大学举办医疗科技培训课程

  • 医疗器械注册

  • 医疗器械良好分销规范 (GDPMD)

  • ISO13485:2016

  • CE 标志, USFDA 510k 及市场准入批 准

  • ​马来西亚人力资源发展认证

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MdDev Sdn.Bhd [202101000828(1401126-X)]

                                                             ©2022 by MDDEV                                                                                        Shaman

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